
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
產品標準編號:國械注準20173400492
產品說明:本試劑盒用于定性檢測待測血清或血漿樣品中可能存在的結核分枝桿菌IgG抗體。在臨床診斷中作為結核分枝桿菌的輔助診斷。
【產品名稱】
通用名稱:康珠生物結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
【包裝規格】
1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
【預期用途】
本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或抗凝指尖末梢血中的結核分枝桿菌IgG抗體。
在臨床診斷中作為結核分枝桿菌感染的輔助診斷試劑。結核分枝桿菌(MTB)是結核病的致病菌,屬分枝桿菌屬,是一種特殊的圓桿狀細菌,細胞壁富含脂類,抗酸染色,又叫抗酸桿菌。MTB的宿主是人,主要通過結核病人含有該細菌的氣溶膠(aerosol)進行傳播。人體除毛發外幾乎全身所有組織都可以感染結核病,如腸結核、骨結核、淋巴結核等。由于結核病主要經呼吸道進行傳播,因此肺結核的感染率比其他器官高,占人體結核病的90%,其余組織感染的結核病統稱為肺外結核。
【檢驗原理】
本試劑盒是采用膠體金法免疫層析技術原理,在硝酸纖維素膜上的T線包被重組TB抗原,在C線包被羊抗鼠IgG抗體,在金標墊上包被膠體金標記的鼠抗人IgG單抗。用于定性檢測血清(漿)樣本中的結核分枝桿菌IgG抗體。檢測陽性樣本時,樣本中的結核分枝桿菌IgG抗體可與膠體金標記的鼠抗人IgG單抗結合,形成免疫復合物,由于層析作用復合物及樣本在硝酸纖維素膜內部向前流動。當復合物經過T線時與包被的重組TB抗原結合,形成“膠體金標記鼠抗人IgG單抗--TB--IgG--重組抗原”而凝聚顯色。若樣本中不含結核分枝桿菌IgG抗體,致使不能形成免疫復合物,(T)線不顯色。無論結核分枝桿菌IgG抗體是否存在于標本中,膠體金標記的鼠抗人IgG擴散到質控線(C)區域被羊抗鼠抗體捕獲,在質控區(C)內部都會出現一條紅色條帶。質控區(C)內所顯示的紅色條帶是判定是否有足夠標本,層析過程是否正常的標準,同時也作為試劑的內控標準。
【檢驗結果的解釋】
1.陰性:檢測卡僅在質控線位置出現一條紅色線。
2.陽性:檢測卡在檢測線位置和質控線位置各出現一條紅色線。
3.無效:質控區(C)未出現紅色條帶,標明此次試驗無效。在此情況下,應再次仔細閱讀說明書,并用新的試紙條/卡重新測試。如果問題仍然存在,應立即停止使用此批號產品,并與當地供應商聯系。
i) 檢測卡在檢測線位置和質控線位置均未出現紅色線。
ii) 檢測卡在檢測線位置出現一條紅色線。